Gazzetta n. 55 del 6 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 febbraio 2004 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Rubrocillina Veterinaria». IL DIRETTORE DELL'UFFICIO XI della direzione generale della sanita' veterinaria e degli alimenti Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 e successive modificazioni; Visto l'art. 3 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29; Visto il decreto dirigenziale 19 giugno 2003 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 21 luglio 2003, n. 167, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario a base di benzilpenicellina benzatinica tra cui il medicinale veterinario «Rubrocillina Veterinaria» di proprieta' della ditta Gellini International S.r.l. nelle confezioni flacone da 40 e 80 ml A.I.C. n. 102142015/027 destinato alle specie bovini, equini, suini, ovini, conigli, cani e gatti; Vista la domanda con la quale la ditta Gellini International S.r.l. ha chiesto di essere autorizzata a destinare il prodotto alle sole specie cani e gatti superando in tal senso le motivazioni alla base della sospensione in quanto la somministrazione non viene destinata ad animali produttori di alimenti destinati al consumo umano; Ritenuto pertanto di accogliere la suddetta domanda alle condizioni elencate nella parte dispositiva del presente decreto autorizzando nuove confezioni da 40-80 ml destinate a cani e gatti; Ritenuto altresi' di attribuire nuovi numeri di autorizzazione all'immissione in commercio alle confezioni suddette; Decreta: Art. 1. Per le motivazioni esplicate nelle premesse e' revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario RUBROCILLINA VETERINARIA sospensione iniettabile destinato ora alle sole specie cani e gatti alle condizioni di seguito specificate: titolare A.I.C.: Gellini International S.r.l., via Nettunense km 20,300, Aprilia (Latina); produttore: la societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300; confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 40 ml - A.I.C. n. 102142039; flacone da 80 ml - A.I.C. n. 102142041; composizione: 100 ml di prodotto contengono: benzilpenicillina benzatinica 12.500.000 UI; diidrostreptomicina solfato 5 g. eccipienti: polietilengilcole 4000 5 g; alcool benzilico 1 g; metile p-idrossibenzoato 0,18 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; sodio cloruro 0,9 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml. specie di destinazione: cani e gatti. Indicazioni terapeutiche: la rubrocillina veterinaria trova impiego in tutte le infezioni dei cani e dei gatti, sostenute da batteri sensibili alla penicillina e alla streptomicina, sia nelle torme acute che sub-acute. L'impiego della preparazione e' particolarmente consigliabile nelle polmoniti e broncopolmoniti e nelle infezioni a carico dell'utero. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile.   Art. 2. Le confezioni della specialita' medicinale per uso veterinario «Rubrocillina Veterinaria» dovranno essere poste in commercio con stampati conformi ai testi allegati al presente decreto.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana sara' notificato alla ditta interessata. Roma, 23 febbraio 2004 Il direttore dell'ufficio XI: Ferri