Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eolus» Estratto decreto MCR n. 73 del 17 febbraio 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EOLUS rilasciata alla societa' Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, c.a.p. 00144, Italia, codice fiscale n. 00410650584, e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione: «12 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione», 1 flacone 100 spruzzi (Codice A.I.C. n. 028257018) viene autorizzata la confezione «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 100 inalazioni (Codice A.I.C. n. 028257069); Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 100 inalazioni - A.I.C. n. 028257069 (in base 10) OUYBTF (in base 32); Classe: resta confermata la classe: A; Prezzo: resta invariato; Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a., officina di Parma, via S. Leonardo 1996 (tutte le fasi); Composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo: Formotorolo fumarato 12 mcg; eccipienti: Etanolo anidro mg 8,854, acido cloridrico 1N mg 0,028, HFA 134A (norflurano) mg 64,906. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 028257018 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.