Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 febbraio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Actraphane» - insulina umana biosintetica, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C n. 265/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Actraphane» - insulina umana biosintetica, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/229/001 30 40 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/002 30 40 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/003 30 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/004 30 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/005 10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/006 10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/007 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/008 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/009 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/010 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/011 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/012 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/013 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/014 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/015 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/016 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/017 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/018 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/019 10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/020 10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/021 20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/022 20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/023 30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/024 30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/025 40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/026 40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/027 50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/028 50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/029 30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia in penna preriempita 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/030 30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/031 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia in penna preriempita 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/032 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/229/033 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk AS. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 7 ottobre 2002 con la quale la specialita' medicinale «Actraphane» ha modificato la procedura da mutuo riconoscimento a procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della stessa classe e dello stesso prezzo delle confezioni della specialita' medicinale «Actraphane»; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 novembre 2003 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Actraphane» debba venir attribuito un nuovo numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale ACTRAPHANE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente nuovo numero di identificazione nazionale: 30 40 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936018/E (in base 10), 128PSL (in base 32); 30 40 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936020/E (in base 10), 128PSN (in base 32); 30 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936032/E (in base 10), 128PT0 (in base 32); 30 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936044/E (in base 10), 128PTD (in base 32); 10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936057/E (in base 10), 128PTT (in base 32); 10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936069/E (in base 10), 128PU5 (in base 32); 10 penfill 100 UI/ml sospensione inettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936071/E (in base 10), 128PU7 (in base 32); 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936083/E (in base 10), 128PUM (in base 32); 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936095/E (in base 10), 128PUZ (in base 32); 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936107/E (in base 10), 128PVC (in base 32); 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936119/E (in base 10), 128PVR (in base 32); 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936121/E (in base 10), 128PVT (in base 32); 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936133/E (in base 10), 128PW5 (in base 32); 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936145/E (in base 10), 128PWK (in base 32); 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936158/E (in base 10), 128PWY (in base 32); 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936160/E (in base 10), 128PX0 (in base 32); 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936172/E (in base 10), 128PXD (in base 32); 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936184/E (in base 10), 128PXS (in base 32); 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936196/E (in base 10), 128PY4 (in base 32); 10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936208/E (in base 10), 128PYJ (in base 32); 10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936210/E (in base 10), 128PYL (in base 32); 20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936222/E (in base 10), 128PYY (in base 32); 20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936234/E (in base 10), 128PZB (in base 32); 30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936246/E (in base 10), 128PZQ (in base 32); 30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936259/E (in base 10), 128Q03 (in base 32); 40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936261/E (in base 10), 128Q05 (in base 32); 40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936273/E (in base 10), 128Q0K (in base 32); 50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936285/E (in base 10), 128Q0X (in base 32); 50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936297/E (in base 10), l28Q19 (in base 32); 30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia in penna preriempita 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936309/E (in base 10), 128Q1P (in base 32); 30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936311/E (in base 10), 128Q1R (in base 32); 30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936323/E (in base 10), 128Q23 (in base 32); 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia in penna preriempita 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936335/E (in base 10), 128Q2H (in base 32); 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936347/E (in base 10), 128Q2V (in base 32); 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936350/E (in base 10), 128Q2Y (in base 32).   Art. 2. La classificazione della specialita' medicinale «Actraphane» nelle confezioni di seguito indicate resta confermata come segue: 30 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936032/E (in base 10), 128PT0 (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 14,96 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 24,69 (IVA inclusa); 10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936069/E (in base 10), 128PU5 (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa); 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936095/E (in base 10), 128PUZ (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa); 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936121/E (in base 10), 128PVT (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa); 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936158/E (in base 10), 128PWY (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa); 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936184/E (in base 10), 128PXS (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa); 10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 6 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936208/E (in base 10), 128PYJ (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa); 20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936222/E (in base 10), 128PYY (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa); 30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936246/E (in base 10), 128PZQ (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa); 40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936261/E (in base 10), 128Q05 (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa); 50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936285/E (in base 10), 128Q0X (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 19 febbraio 2004 Il direttore generale: Martini