Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xalatan» Estratto decreto UPC/II/1518 del 17 febbraio 2004 Specialita' medicinale: «XALATAN» Confezioni: 033219015/M - 1 flacone gocce oftalmiche 0,005% 2,5 ml; 033219027/M - 3 flaconi gocce ofialmiche 0,005% 2,5 ml. Titolare AIC: Pharmacia Italia S.p.a.. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0179/001/W020. Tipo di modifica: estensione delle indicazioni terapeutiche. Modifica apportata: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.