Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 febbraio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Protaphane» - insulina umana biosintetica, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C n. 269/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Protaphane» - insulina umana biosintetica autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/234/001 40 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/002 40 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/003 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/004 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/005 penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/006 penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/007 penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/008 novolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/009 novolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/010 innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 cartuccia in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/011 innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/012 innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite uso sottocutaneo; EU/1/02/234/013 flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 cartuccia in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/014 flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/234/015 flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk AS. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129 recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 7 ottobre 2002 con la quale la specialita' medicinale «Protaphane» ha modificato la procedura da mutuo riconoscimento a procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della stessa classe e dello stesso prezzo delle confezioni della specialita' medicinale «Protaphane»; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 novembre 2003 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388 Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Protaphane» debba venir attribuito un nuovo numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale PROTAPHANE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente nuovo numero di identificazione nazionale: 40 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo endovenoso n. 035935016/E (in base 10), 128NT8 (in base 32); 40 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso sottocutaneo endovenoso n. 035935028/E (in base 10), 128NTN (in base 32); 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo n. 035935030/E (in base 10), 128NTQ (in base 32); 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso sottocutaneo endovenoso n. 035935042/E (in base 10), 128NU2 (in base 32); penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo n. 035935055/E (in base 10), 128NUH (in base 32); penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo n. 035935067/E (in base 10), 128NUV (in base 32); penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo n. 035935079/E (in base 10), 128NV7 (in base 32); novolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo n. 9359350815 (in base 10), 128NV9 (in base 32); novolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso n. 35935093/E (in base 10), 128NVP (in base 32); innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 cartuccia in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso n. 035935105/E (in base 10), 128NW1 (in base 32); innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo n. 035935117/E (in base 10), 128NWF (in base 32); innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo n. 035935129/E (in base 10), 128NWT (in base 32); flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 cartuccia in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo n. 035935131/E (in base 10), 128NWV (in base 32); flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo n. 035935143/E (in base 10), 128NX7 (in base 32); flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo n. 035935156/E (in base 10), 128NXN (in base 32).   Art. 2. La classificazione della specialita' medicinale «Protaphane» nelle confezioni di seguito indicate resta confermata come segue: 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo A.I.C. n. 035935030/E (in base 10), 128NTQ (in base 32); Classe: «A»; Prezzo ex factory: Euro 14,96 (IVA esclusa); Prezzo al pubblico: Euro 24,69 (IVA inclusa); penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo n. 35935067/E (in base 10), 128NUV (in base 32); Classe: «A»; Prezzo ex factory: Euro 22,44 (IVA esclusa); Prezzo al pubblico: Euro 37,03 (IVA inclusa); novolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo n. 035935081 (in base 10), 128NV9 (in base 32); Classe: «A»; Prezzo ex factory: Euro 22,44 (IVA esclusa); Prezzo al pubblico: Euro 37,03 (IVA inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute, Dipartimento dell'innovazione, Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 19 febbraio 2004 Il direttore generale: Martini