Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ticovac» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 959 del 9 febbraio 2004 Specialita' medicinale: TICOVAC. Titolare A.I.C.: Baxter AG, Industriestrasse 67 A-1221 Vienna (Austria). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 10 siringhe preriempite 0,5 ml sospensione iniettabile - A.I.C. n. 034409019/M (in base 10), 10U2KV (in base 32), classe «C»; 1 siringa preriempita 0,5 ml sospensione iniettabile - A.I.C. n. 034409021/M (in base 10), 10U2KX (in base 32), classe «C». Forma farmaceutica: sospensione per iniezione in siringa pronto uso. Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: 2,7 mcg di virus di encefalite da zecca purificato e inattivato (ceppo Neudoerfl), cresciuto in colture di cellule embrionali di pollo; eccipienti: soluzione tampone contenente cloruro di sodio, fosfato bisodico diidrato, fosfato di idrogeno monopotassico e albumina umana, sospensione di idrossido di alluminio al 2% e acqua per uso iniettabile. Classificazione ai fini della fornitura: uso esclusivo in ambiente ospedaliero o in un ambiente ad esso assimilabile. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro le encefalite da zecca (TBE) per i soggetti che hanno superato i trentasei mesi di eta' in aree ad alto rischio, come richiesto dalle raccomandazioni ufficiali. Produzione: Baxter AG, Industriestrasse 67 A-1221 Vienna (Austria). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dell'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.