Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sotalolo» Estratto decreto G n. 578 del 27 novembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico SOTALOLO nelle forme e confezioni: «80 mg compresse» 40 compresse, «160 mg compresse» 40 compresse. Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181, (Italia), codice fiscale n. 03907010585. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «80 mg compresse» 40 compresse; A.I.C. n. 035751015/G (in base 10), 123137 (in base 32); classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-Von-Guericke-Allee, 1 (tutta); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutta). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg; eccipienti: amido di mais 10 mg; lattosio 26,75 mg; idrossipropilcellulosa 1,5 mg; carbossimetilamido sodico 5 mg; silice colloidale 0,5 mg; magnesio stereato 1,25 mg; confezione: «160 mg compresse» 40 compresse; A.I.C. n. 035751027/G (in base 10), 12313M (in base 32); classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-Von-Guericke-Allee, 1 (tutta); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutta). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg; eccipienti: amido di mais 20 mg; lattosio 53,5 mg; idrossipropilcellulosa 3 mg; carbossimetilamido sodico 10 mg; silice colloidale 1 mg; magnesio stereato 2,5 mg. Indicazioni terapeutiche: «Sotalolo» Angelini e' indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel trattamento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.