Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prometrium» Estratto decreto n. 6 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROMETRIUM anche nelle forme e confezioni: «200 mg capsule molli per uso orale e vaginale» 15 capsule molli, 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale» 30 capsule molli, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monza - Milano, via Valosa di Sopra, 9, c.a.p. 20052, Italia, codice fiscale n. 01618550121. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «200 mg capsule molli per uso orale e vaginale» 15 capsule molli A.I.C. n. 029538028 (in base 10) 0W5FRD (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001 n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: R.P. Scherer S.A. stabilimento sito in Beinheim - Francia, RC Strasbourg 65 B (Produzione); Laboratoires Besins International stabilimento sito in Montrouge Francia, 13, Rue Perier (Confezionamento e controllo). Composizione: una capsula molle. Principio attivo: progesterone 200 mg. Eccipienti: olio di arachidi 298 mg; lecitina di soia 2 mg; gelatina 160,8 mg; glicerolo 65,9 mg; titanio diossido 3,3 mg. Confezione: «200 mg capsule molli per uso orale e vaginale» 30 capsule molli, A.I.C. n. 029538030 (in base 10) 0W5FRG (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle Classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: R.P. Scherer S.A. stabilimento sito in Beinheim - Francia, RC Strasbourg 65 B (Produzione); Laboratoires Besins International stabilimento sito in Montrouge Francia, 13, Rue Perier (Confezionamento e controllo). Composizione: una capsula molle. Principio attivo: progesterone 200 mg. Eccipienti: olio di arachidi 298 mg; lecitina di soia 2 mg; gelatina 160,8 mg; glicerolo 65,9 mg; titanio diossido 3,3 mg. Indicazioni terapeutiche: uso orale: disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindrome premestruale; alterazioni del ciclo; mastopatia benigna; premenopausa; terapia ormonale sostititiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva); uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale): supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di iporfertilita' o insufficienza ovarica primaria o secondaria; in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla dodicesima settimana di amenorrea. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.