Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Verapamil» Estratto decreto n. 575 del 27 novembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: VERAPAMIL, nelle forme e confezioni: «80 mg compresse rivestite» 30 compresse; «120 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 - codice fiscale n. 03907010585. confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «80 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n. 035769013\G (in base 10) 123LPP (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dall'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388 e dalla legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-Vonguericke Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio (tutte). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: Verapamil cloridrato 80 mg; eccipienti: lattosio 44 mg; amido di mais 8 mg; polividone 8 mg; cellulosa microcristallina 19 mg; carbossimetilamido sodico 8 mg; silice colloidale anidra 1 mg; magnesio stearato 2 mg; metil-idrossipropilcellulosa 2,808 mg; idrossipropilcellulosa 0,842 mg; macrogol 6000 0,675 mg; titanio biossido (E 171) 0,675 mg. Confezione: «120 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 035769025\G (in base 10) 123LQ1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dall'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388 e dalla legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-Vonguericke Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio (tutte). Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: Verapamil cloridrato 120 mg; eccipienti: lattosio 3,56 mg; polividone 35 mg; cellulosa microcristallina 101 mg; sodio alginato 148 mg; silice colloidale anidra 2 mg; magnesio stearato 4 mg; metil-idrossi-propilcellulosa 2,77 mg; macrogol 4000 1 mg; titanio biossido (E 171) 2,57 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,1 mg. Indicazioni terapeutiche: insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardiaco. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistoli. Ipertensione arteriosa. Angina pectoris. Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.