Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefazolina» Estratto decreto n. 573 del 27 novembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: CEFAZOLINA nella forma e confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 1 g + 1 fiala solvente 4 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: MITIM S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Rodi n. 27 - c.a.p. 25126 Italia - codice fiscale n. 07047730150. Confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 1 g + 1 fiala solvente 4 ml» - A.I.C. n. 035481011/G (base 10) 11UTFM (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dall'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388 e dalla legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Officina Farmaceutica MITIM S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali nn. 34-36-38 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 flaconcino, polvere da 1 g contiene: principio attivo: Cefazolina sodica 1,05 g equivalente a cefazolina 1 g; ogni fiala solvente da 4 ml per solo uso intramuscolare contiene: soluzione di lidocaina cloridrato 0,5% 4 ml. Indicazioni terapeutiche: la cefazolina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi batterici di microrganismi sensibili: infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle articolazioni; setticemie; endocarditi. Profilassi perioperatoria. La somministrazione a scopo profilattico della cefazolina prima, durante e dopo l'intervento chirurgico puo' ridurre l'incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche in pazienti che devono essere sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica. L'uso perioperatorio di cefazolina puo' risultare efficace anche in quei pazienti in cui l'insorgenza di complicanze infettive nel campo operatorio potrebbe costituire un grave rischio (ad esempio per interventi di chirurgia a cuore aperto o per impianto di protesi articolari). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.