Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima Finmedical» Estratto decreto A.I.C. n. 577 del 27 novembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del CEFOTAXIMA FINMEDICAL, nelle forme e confezioni: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml, «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo De' Bacchettoni, 1/A - c.a.p. 51100, Italia, codice fiscale n. 01056750472. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 035342017 (in base 10) 11QKQ1 (in base 32); classe: «A - Nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) - (produzione, confezionamento e controllo terminale). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: Cefotaxima 1048 mg (Pari a cefotaxime G 1). La fiala solvente da 4 ml contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato monoidrato 40 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml; confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 035342029 (in base 10) 11QKQF (in base 32); classe: «A - Nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) - (Produzione, confezionamento e controllo terminale). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: Cefotaxima 1048 mg (pari a Cefotaxime g 1). La fiala solvente da 4 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 035342031 (in base 10) 11QKQH (in base 32); classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.p.a.. stabilimento sito in Italia, Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) - (Produzione confezionamento e controllo terminale). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: Cefotaxima 2096 mg (pari a Cefotaxime g 2). La fiala solvente da 10 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.