Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Engerix B» Estratto provvedimento UPC/II/1506 del 28 gennaio 2004 Specialita' medicinale: ENGERIX B. Confezioni: A.I.C. n. 026653016/M - 1 flac. monodose + siringa; A.I.C. n. 026653028/M - 1 flac. monodose; A.I.C. n. 026653030/M - 10 flac. monodose + siringhe; A.I.C. n. 026653042/M - 25 flac. monodose + siringhe; A.I.C. n. 026653055/M - BB 1 flac. 10 mcg + siringa; A.I.C. n. 026653067/M - BB 25 flac. 10 mcg + 25 siringhe; A.I.C. n. 026653079/M - siringa preriempita sosp. iniett. 1 ml/20 mcg; A.I.C. n. 026653081/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20 mcg; A.I.C. n. 026653093/M - siringa preriempita sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Numero procedura mutua riconoscimento: BE/H/0009/001-002/W014. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: nuove specifiche e metodo di analisi del Bulk. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.