Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano <<Arimidex>> Estratto provvedimento UPC/II/1511 del 4 febbraio 2004 Specialita' medicinale: ARIMIDEX. Confezioni: 031809015/M - 28 compresse 1 mg; 031809027/M - 30 compresse 1 mg; 031809039/M - 84 compresse 1 mg; 031809041/M - 20 compresse 1 mg; 031809054/M - 100 compresse 1 mg; 031809066/M - 300 compresse 1 mg. Titolare A.I.C.: Astrazeneca UK Limited. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0111/001/W022 e W28. Tipo di modifica: estensione delle indicazioni terapeutiche. Modifica apportata: estensione delle indicazioni per includere il trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori per gli estrogeni positivi, in donne in post menopausa non idonee alla terapia con tamoxifene per alto rischio tromboembolico o alterazioni endometriali e conseguenti modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Ulteriore modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.