Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Porsilis Prrs» Estratto provvedimento n. 17 del 5 febbraio 2004 Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/145/01/W03 del 27 febbraio 2003. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologia: PORSILIS PRRS, nelle confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervete Italia S.r.l., con sede legale in Peschiera Borromeo (Milano) - via W. Tobagi, 7 - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: ulteriori specificazioni delle possibili reazioni vaccinali - effetti indesiderati. Si autorizza la variazione di tipo II della specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologia indicato in oggetto, concernente la modifica del sommario delle caratteristiche del prodotto, alla voce «effetti indesiderati» come di seguito indicato: «Dopo la vaccinazione, si possono osservare reazioni sistemiche o locali: dopo vaccinazione intramuscolare, si puo' manifestare una ipertermia transitoria. In rari casi (meno dell'1%) la vaccinazione puo' provocare effetti collaterali come caduta in decubito, dispnea e iperemia. Tali sintomi si risolvono spontaneamente e completamente nel giro di pochi minuti dalla vaccinazione. Un piccolo nodulo intradermico compatto (del diametro di 1,5 cm) osservabile dopo la somministrazione intradermica e' indice di una corretta modalita' di vaccinazione. Questo nodulo e' generalmente osservabile per meno di 14 giorni ma puo' occasionalmente persistere per 29 giorni o piu' a lungo. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.