Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxol» Estratto decreto n. 54 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: AMBROXOL, nelle forme e confezioni: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale, «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml, e «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mario Lalli n. 8 - c.a.p. 56127, codice fiscale 01650760505. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale - A.I.C. n. 035270014/G (in base 10), 11NCCY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg; eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato 34,65 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 1,05 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 035270026/G (in base 10), 11NCDB (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg; eccipienti: idrossietilcellulosa 0,18 g; sorbitolo 70% 50 g; glicerolo 15 g; acido benzoico 0,2 g; propilenglicole 3 g; acido tartarico 0,1 g; acqua depurata 45,87 g; aroma amarena 0,35 g. Confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose da 10 ml - A.I.C. n. 035270038/G (in base 10), 11NCDQ (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: ogni contenitore monodose da 10 ml contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: idrossietilcellulosa 0,018 g; sorbitolo 70% 5 g; glicerolo 1,5 g; acido benzoico 0,02 g; propilenglicole 0,3 g; acido tartarico 0,01 g; acqua depurata 4,587 g; aroma amarena 0,035 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.