Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nytol» Estratto decreto n. 57 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NYTOL, anche nelle forme e confezioni: «50 mg compresse» 8 compresse, «50 mg compresse» 10 compresse, «50 mg compresse» 16 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Stafford Miller S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti snc, c.a.p. 20021, Italia, codice fiscale 00806610150. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «50 mg compresse» 8 compresse - A.I.C. n. 029479021 (in base 10), 0W3N3F (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Wrafton Laboratoires Ltd., Wrafton Braunton, Inghilterra. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: difenidramina cloridrato 50 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 105 mg, silicio biossido 1,75 mg, amido di mais 21 mg, acido stearico 3,5 mg, lattosio anidro 168,75 mg; confezione: «50 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 029479033 (in base 10), 0W3N3T (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Wrafton Laboratoires Ltd., Wrafton Braunton, Inghilterra. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: difenidramina cloridrato 50 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 105 mg, silicio biossido 1,75 mg, amido di mais 21 mg, acido stearico 3,5 mg, lattosio anidro 168,75 mg; confezione: «50 mg compresse» 16 compresse - A.I.C. n. 029479045 (in base 10), 0W3N45 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Wrafton Laboratoires Ltd., Wrafton Braunton, Inghilterra. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: difenidramina cloridrato 50 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 105 mg, silicio biossido 1,75 mg, amido di mais 21 mg, acido stearico 3,5 mg, lattosio anidro 168,75 mg. Indicazioni terapeutiche: coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.