Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fanhdi»

Estratto decreto NCR n. 56 del 16 gennaio 2004

E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale FANHDI, cosistente nella sostituzione:
della confezione «250 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala polvere + fiala solvente 10 ml» (codice A.I.C. n. 033866017) con la confezione «250 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set (adattatore per flacone + microfiltro), (codice A.I.C. n. 033866043);
della confezione «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 10 ml» (codice A.I.C. n. 033866029) con la confezione «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set (adattatore per flacone + microfiltro), (codice A.I.C. 033866056);
della confezione «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 10 ml» (codice A.I.C. n. 033866031) con la confezione «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set (adattatore per flacone + microfiltro), (codice A.I.C. n. 033866068).
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna (ES).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente - A.I.C. n. 033866043 (in base 10), 109J9V (in base 32);
classe: resta confermata la classe: «A» - con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Instituto Grifols S.A., stabilimento sito in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna (ES), (tutte le fasi).
Composizione:
fiala con prodotto liofilizzato:
principio attivo:
fattore VIII (250 U.I.);
VWF:RCo: > o = 500 U.I./1000 U.I. FVIII:C;
attivita' specifica FVIII:C dopo separazione da VWF: 1000 - 3000 U.I./mg di proteina;
proteine totali: < o = 90 mg;
eccipienti: istidina, albumina umana, arginina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
siringa con solvente: acqua p.p.i. 10 ml;
confezione: «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente - A.I.C. n. 033866056 (in base 10), 109JB8 (in base 32);
classe: resta confermata la classe: «A» con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Instituto Grifols S.A., stabilimento sito in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna (ES), (tutte le fasi).
Composizione:
fiala con prodotto liofilizzato:
principio attivo:
fattore VIII (500 U.I.);
VWF:RCo: > o = 500 U.I./1000 U.I. FVIII:C;
attivita' specifica FVIII:C dopo separazione da VWF: 1000 - 3000 U.I./mg di proteina;
proteine totali: < o = 90 mg;
eccipienti: istidina, albumina umana, arginina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
siringa con solvente: acqua p.p.i. 10 ml;
confezione: «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente - A.I.C. n. 033866068 (in base 10), 109JBN (in base 32);
classe: resta confermata la classe: «A» - con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Instituto Grifols S.A., stabilimento sito in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna (ES), (tutte le fasi).
Composizione:
fiala con prodotto liofilizzato:
principio attivo:
fattore VIII (1000 U.I.);
VWF:RCo: > o = 500 U.I./1000 U.I. FVIII:C;
attivita' specifica FVIII:C dopo separazione da VWF: 1000 - 3000 U.I./mg di proteina;
proteine totali: < o = 90 mg;
eccipienti: istidina, albumina umana, arginina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
siringa con solvente: acqua p.p.i. 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). «Fanhdi» puo' essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII.
Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori).
Trattamento di soggetti con malattia di Von Willebrand.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 033866017, 033866029, 033866031 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.