Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 29 gennaio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Fuzeon (enfuvirtide)» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/264/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Fuzeon (enfuvirtide)» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita del registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/03/252/001 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60 flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente + 60 siringhe 3 ml + 60 siringhe 1 ml + 180 tamponi uso sc; EU/1/03/252/002 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60 flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente uso sc; EU/1/03/252/003 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60 flaconcini uso sc. Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 27 maggio 2003 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Fuzeon enfuvirtide»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Fuzeon enfuvirtide» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 16/17 dicembre 2003; Ritenuto di dover rendere disponibile il farmaco per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 non rispondenti alle terapie attualmente disponibili; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale FUZEON ENFUVIRTIDE nella confezione indicata viene attributo il seguente numero di identificazione nazionale: 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60 flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente + 60 siringhe 3 ml + 60 siringhe 1 ml + 180 tamponi uso sc - A.I.C. n. 035930015/E (in base 10), 128HWZ (in base 32); 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60 flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente uso sc - A.I.C. n. 035930027/E (in base 10), 128HXC (in base 32); 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60 flaconcini uso sc - A.I.C. n. 035930039/E (in base 10), 12HXR (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Fuzeon enfuvirtide» e' classificata come segue: 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60 flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente +60 siringhe 3 ml + 60 siringhe 1 ml + 180 tamponi uso sc - A.I.C. n. 035930015/E (in base 10), 128HWZ (in base 32) - classe «C».   Art. 3. L'accesso dei pazienti al farmaco e' garantito attraverso l'acquisto da parte, delle aziende sanitarie per l'impiego ospedaliero e per l'impiego domiciliare tramite distribuzione diretta.   Art. 4. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 5. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 6. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 29 gennaio 2004 Il direttore generale: Martini