Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Comunicato di rettifica concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Somatoline». Nella parte del comunicato: «Estratto in visione del provvedimento di modifica A.I.C. n. 626 del 23 dicembre 2003» relativo al medicinale SOMATOLINE, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 25 del 31 gennaio 2004, alla pag. 26, seconda colonna, ove e' indicato: «Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigmar Italia S.r.l., stabilimento sito in Alme', Bergamo (Italia), Via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk, controlli). Composizione: flacone 100 mg: principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g; paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g; confezione: "0,1% + 0,3% emulsione cutanea" flacone con dosatore 15 applicazioni; A.I.C. n. 022816058 (in base 10), 0PS99U (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' Bergamo (Italia), via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk, controlli). Composizione: flacone 100 mg: principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g; paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g; confezione: "0,1% + 0,3% emulsione cutanea" flacone con dosatore 25 applicazioni; A.I.C. n. 022816060 (in base 10), 0PS99W (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' Bergamo (Italia), via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk, controlli). Composizione: flacone 100 mg: principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g; paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g». Si legga: «Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Sigmar Italia S.r.l., stabilimento sito in Alme' Bergamo (Italia), via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk, controlli). Composizione: flacone 100 mg: principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g; paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g; confezione: "0,1% + 0,3% emulsione cutanea" flacone con dosatore 15 applicazioni; A.I.C. n. 022816058 (in base 10), 0PS99U (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' Bergamo (Italia), via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk, controlli). Composizione: flacone 100 mg: principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g; paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g; confezione: "0,1% + 0,3% emulsione cutanea" flacone con dosatore 25 applicazioni; A.I.C. n. 022816060 (in base 10), 0PS99W (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' Bergamo (Italia), via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk, controlli). Composizione: flacone 100 mg: principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g; paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g».