Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 18 dicembre 2003 Modifica del provvedimento 9 giugno 2001 concernente l'inserimento del medicinale «Gemtuzumab ozogamicin» (Mylotarg) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della leucemia mieloide acuta, CD33 positiva, in prima recidiva dopo chemioterapia convenzionale. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il proprio provvedimento datato 9 giugno 2001 concernente l'inserimento del medicinale «Gemtuzumab ozogamicin» (Mylotarg) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della leucemia mieloide acuta, CD33 positiva, in prima recidiva dopo chemioterapia convenzionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 211 dell'11 settembre 2001; Atteso che tale provvedimento limitava l'erogabilita' del Mylotarg ai pazienti di eta' compresa tra sessantacinque e settantacinque anni, e considerato che da tale data le conoscenze sull'impiego terapeutico del Mylotarg sono aumentate e non supportano piu' una relazione fra eta' e beneficio terapeutico e che non sussistono elementi clinici, ne' vi e' alcun razionale biologico per limitare le applicazioni terapeutiche del Mylotarg ai pazienti anziani; Ritenuto opportuno che singoli casi di LAM possano giovarsi del Mylotarg, indipendentemente dall'eta'; Vista la propria deliberazione assunta in data 15 luglio 2003; Dispone: Nel provvedimento datato 9 giugno 2001 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 211 dell'11 settembre 2001 citato in premessa, all'art. 2, nonche' nell'allegato 1, che fa parte integrante dello stesso, alla voce «criteri di inclusione», viene eliminata l'espressione «pazienti di eta' compresa tra i sessantacinque e settantacinque anni». Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 dicembre 2003 Il Ministro della salute Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 21 gennaio 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 19