Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lercadip» Estratto decreto n. 941 del 7 gennaio 2004 Specialita' medicinale: LERCADIP. Titolare A.I.C.: Innova Pharma S.p.a., via M. Civitali, 1 - 20148 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 033225083/M (in base 10), 0ZPYCV (in base 32); classe «A»; Prezzo ex factory: 13,94 euro (IVA esclusa); Prezzo al pubblico: 23,00 euro (IVA inclusa). Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 7 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 033225069/M (in base 10), 0ZPYCF (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 033225071/M (in base 10), 0ZPYCH (in base 32); 35 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 033225095/M (in base 10), 0ZPYD7 (in base 32); 42 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 033225107/M (in base 10), 0ZPYDM (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 033225119/M (in base 10), 0ZPYDZ (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 033225121/M (in base 10), 0ZPYF1 (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 033225133/M (in base 10), 0ZPYFF (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 033225145/M (in base 10), 0ZPYFT (in base 32). Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 mg: principio attivo: lercanidipina cloridrato 20 mg (che equivalgono a 18,8 mg di lercanidipina); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, celulosa microcristallina, sodio glicolato, povidone K30, magnesio stearato, gli eccipienti che compongono il film di rivestimento sono: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000, ossido di ferro (E172). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., via M. Civitali, 1 - 20148 Milano. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.