Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Broncho Vaxom» Estratto provvedimento A.I.C. n. 26 del 19 gennaio 2004 Medicinale: BRONCHO VAXOM. Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Libero Temolo n. 4, cap. 20126, Italia, codice fiscale n. 00696360155. Variazioni A.I.C.: 4. Sostituzione di un eccipiente con un altro equivalente (esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di origine biologica); 23. Cambiamento delle condizioni di conservazione; 25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali; Si approva la modifica richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti contenuti nella capsula, di seguito indicata: da: principio attivo: invariato; eccipienti contenuti nella capsula: propile gallato 0,084 mg; sodio glutammato 3,03 mg; amido di mais pregelatinizzato 110 mg, magnesio stearato 3 mg, magnesio silicato 45 mg, mannite fino a 240 mg; a: principio attivo invariato; eccipienti contenuti nella capsula: propile gallato 0,084 mg; sodio glutammato 3,03 mg; amido di mais pregelatinizzato 110 mg, magnesio stearato 3 mg, mannite fino a 200 mg; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026029013 - «adulti capsule rigide» 10 capsule (sospesa); A.I.C. n. 026029064 - «adulti capsule rigide» 30 capsule; da: principio attivo: invariato; eccipienti contenuti nella capsula: propile gallato 0,042 mg; sodio glutammato 1,515 mg; amido di mais pregelatinizzato 110 mg, magnesio stearato 3 mg, magnesio silicato 45 mg, mannite fino a 240 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti contenuti nella capsula: propile gallato 0,042 mg; sodio glutammato 1,515 mg; amido di mais pregelatinizzato 110 mg, magnesio stearato 3 mg, mannite fino a 200 mg; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026029037 - «bambini capsule rigide» 10 capsule (sospesa); A.I.C. n. 026029088 - «bambini capsule rigide» 30 capsule. Si approva, altresi', la modifica delle procedure di controllo. Vengono modificate le procedure di prova del medicinale (metodiche di identificazione del principio attivo e degli eccipienti, controllo di permeabilita' del blister, contaminazione microbica); relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026029013 - «adulti capsule rigide» 10 capsule (sospesa); A.I.C. n. 026029037 - «bambini capsule rigide» 10 capsule (sospesa); A.I.C. n. 026029064 - «adulti capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 026029088 - «bambini capsule rigide» 30 capsule. Si approva, infine, la modifica delle condizioni di conservazione: la ditta dovra' inserire nel foglietto illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la dicitura: «il prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di calore»; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026029013 - «adulti capsule rigide» 10 capsule (sospesa); A.I.C. n. 026029037 - «bambini capsule rigide» 10 capsule (sospesa); A.I.C. n. 026029064 - «adulti capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 026029088 - «bambini capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 026029090 - «bambini granulato per sospensione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 026029102 - «bambini granulato per sospensione orale» 10 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «adulti capsule rigide» 10 capsule (A.I.C. n. 026029013), «bambini capsule rigide» 10 capsule (A.I.C. n. 026029037), «bambini granulato per sospensione orale» 10 bustine (A.I.C. n. 026029102), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.