Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enterum» Estratto decreto n. 2 del 12 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ENTERUM anche nelle forme e confezioni: «1 miliardo/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini, «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, cap. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 miliardo/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini - A.I.C. n. 028869067 (in base 10), 0VK0GC (in base 32). forma farmaceutica: sospensione orale; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress A.r.l. stabilimento sito in Anagni - Frosinone (Italia), strada Paduni, 240 (tutte). Composizione: 1 flaconcino. Principio attivo: spore di bacillus subtilis poliantibiotico resistente 1 miliardo. Eccipiente: acqua distillata sterile 5 ml; confezione: «2 miliardo/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini; A.I.C. n. 028869081 (in base 10), 0VK0GT (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress A.r.l. stabilimento sito in Anagni - Frosinone (Italia), strada Paduni, 240 (tutte). Composizione: 1 flaconcino. Principio attivo: spore di bacillus subtilis poliantibiotico resistente 2 miliardi. Eccipiente: acqua distillata sterile 5 ml. Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbiotica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.