Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per emofiltrazione (Range F.U.N.)». Estratto decreto G n. 36 del 16 gennaio 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SOLUZlONI PER EMOFILTRAZIONE (RANGE F.U.N), rilasciata alla societa' Biosol S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Medolla (Modena), via Modenese, 30, c.a.p. 41036, Italia, codice fiscale n. 01790790362, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «sacca flessibile 1500 ml» (codice A.I.C. n. 031471042\G) viene autorizzata la confezione «sacca flessibile 4750 ml + flacone vetro 250 ml» (codice A.I.C. n. 031471093\G). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: sacca flessibile 4750 ml + flacone vetro 250 ml - A.I.C. n. 031471093\G (in base 10) 0Y0FHP (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura; forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Biosol S.p.a. stabilimento sito in Sondalo (Italy), strada statale dello Stelvio, km 86,370 (preparazione, riempimento, confezionamento, sterilizzazione, imballaggio); Biosol S.p.a. stabilimento sito in Canosa Sannita (Italy), via delle Valli, 50 (preparazione, riempimento, confezionamento, sterilizzazione, imballaggio). Composizione: 1000 ml di soluzione ricostituita: principio attivo: sodio cloruro in quantita' compresa tra 4,529 g e 6,867 g (Na+ da 77,5 a 117,5 mmol; Cl- da 77,5 a 117,5 mmol) potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,0 g e 0,335 g (K+: da 0,0 a 4,5 mmol; Cl-: da 0,0 a 4,5 mmol); calcio cloruro biidrato in quantita' compresa tra 0,147 g e 0,367 g (Ca++: da 1,0 a 2,5 mmol. Cl-: da 2,0 a 5,0 mmol); magnesio cloruro esaidrato in quantita' compresa tra 0,051 e 0,305 g (Mg++ da 0,25 a 1,5 mmol. Cl: da 0,5 a 3,0 mmol); sodio lattato in quantita' compresa tra 0,0 e 6,72 g (lattato 0,0 - 60,0 mmol Na+ 0,0 - 60,0 mmol) acido lattico in quantita' compresa tra 0,0 - 5,40 g (lattato 0,0 - 60,0 mmol); sodio acetato triidrato in quantita' compresa tra 0,0 e 8.166 g (acetato 0,0 - 60 mmol; Na+ da 0,0 a 60 mmol) sodio bicarbonato 0,0 - 5,04 g (bicarbonato: 0,0 - 60,0 mmol. Na+ 0,0 - 60,0 mmol) acido acetico 0,0 - 3,60 g (acetato 0 - 60 mmol) glucosio 0,0 - 4,5 g (glucosio 0,0 - 2,5 mmol); eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: soluzione per emofiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.