Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tobrastill». Estratto decreto A.I.C. n. 35 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TOBRASTILL, nella forma e confezione: «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo, 6, c.a.p. 16147, Italia, codice fiscale n. 00265870105. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml - A.I.C. n. 035703014 (in base 10) 121L76 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: collirio, soluzione; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Bruschettini S.r.l. stabilimento sito in Genova (Italia), via Isonzo, 6 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: tyloxapol 0,1 g; acido borico 1,24 g; sodio solfato anidro 0,152 g; sodio cloruro 0,278 g; benzalconio cloruro 0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: «Tobrastill» 0,3% collirio soluzione e' indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.