Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aegis» Estratto decreto n. 34 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AEGIS nelle forme e confezioni: «1 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose e «1 mld/5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose e «2 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via Tranquillo Cremona n. 10, c.a.p. 20092, codice fiscale n. 03227750969. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose - A.I.C. n. 035660012 (in base 10), 12087D (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress SCARL stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo; eccipiente: acqua deionizzata sterile quanto basta a 5 ml. Confezione: «1 mld/5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 035660024 (in base 10) 12087S (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legslativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress SCARL stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo; eccipiente: acqua deionizzata sterile quanto basta a 5 ml. Confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose - A.I.C. n. 035660036 (in base 10) 120884 (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress SCARL stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilis 2 miliardi; eccipiente: acqua deionizzata sterile quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.