Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zinadril» Estratto decreto n. 3 del 12 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZINADRIL anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A, c.a.p. 20129, Italia, codice fiscale n. 09674060158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 027573043 (in base 10), 0U9GTM (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Famar Italia S.p.a. stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano) - Italia, via Zambeletti (produzione, controlli e confezionamento); Cosmo S.p.a. stabilimento sito in Lainate (Milano) -Italia, via C. Colombo, 1 (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: benazepril cloridrato 10 mg; eccipienti: silice precipitata 1 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; olio di ricino idrogenato 8 mg; lattosio 132 mg; amido di mais pregelatinizzato 8 mg; polivinilpirrolidone 3 mg; metilidrossipropilcellulosa 3,3 mg; ferro ossido giallo 0,31 mg; polietilenglicole 8000 0,62 mg; talco 2,46 mg; titanio biossido 0,31 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Zinadril e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.