Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hederix Plan» Estratto provvedimento A.I.C. n. 33 del 19 gennaio 2004 Medicinale: HEDERIX PLAN. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede - (Pavia), via Cavour, 70, cap 27035, Italia, codice fiscale n. 01108720598. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). 14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti e la modifica delle specifiche relative al principio attivo: edera helix-estratto fluido. Il principio attivo rimane invariato ma viene utilizzato edera helix estratto fluido 1:1 in sostituzione dell'edera helix estratto fluido 1:2 in considerazione del fatto che quest'ultimo e' ottenuto per concentrazione del primo. La quantita' impiegata e' diventata pertanto doppia rispetto a quella utilizzata precedentemente, pari cioe' a 360 mg/supposta, pertanto la composizione varia da: principi attivi: bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro) - edera helix estratto fluido 1:2 180 mg (titolo di ederagenina &60; 8 mg/g; eccipienti: marrubio volgare estratto fluido 20,00 mg - enula estratto fluido 20,00 mg - iride estratto fluido 20,00 mg - trigliceridi di acidi grassi saturi 2,32 g; a: principi attivi: bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro) - edera helix estratto fluido 1:1 360 mg (titolo di ederagenina &60; 4 mg/g. eccipienti: trigliceridi di acidi grassi saturi 2,20 g, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 007645082 - «adulti supposte» 10 supposte. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.