Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metvix» Estratto decreto n. 956 del 28 gennaio 2004 Specialita' medicinale: METVIX. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., via dell'Annunciata, 21, Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: tubo da 2 g di crema 160 mg/g; A.I.C. n. 035995012/M (in base 10), 12BHD4 (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: crema. Composizione: principio attivo: 160 mg/g di metil aminolevulinato; eccipienti: gliceril-monostearato autoemulsionante, alcool cetostearilico, poliossil-40-stearato, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, di sodio editato, glicerolo, vaselina bianca, colesterolo, isopropile miristato, olio di arachidi, olio di mandorle raffinato, alcool oleilico, acqua depurata. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate. Esclusivamente per il trattamento di carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare per il quale non sono indicate le altre terapie disponibili, a causa di possibile morbilita' associata al trattamento e scarso esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle orecchie, lesione su cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti. Produzione, controllo e rilascio del lotti: Penn Pharmaceuticals Services Ltd, Tafarnaubach Ind. Est., Tredegar Gwent NP2 3AA UK. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto del metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.