Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Novynette» Estratto decreto n. 944 del 15 gennaio 2004 Specialita' medicinale: NOVYNETTE. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 21 compresse rivestite con film in blister AL/PVC/PVDC da 150 mcg 20 + mcg; A.I.C. n. 035984018/M (in base 10), 12B4NL (in base 32); classe «C»; 3\times 21 compresse rivestite con film in blister AL/PVC/PVDC da 150 mcg + 20 mcg; A.I.C. n. 035984020/M (in base 10), 12B4NN (in base 32); classe «C»; 21 compresse rivestite con film in blister AL/PP da 150 mcg + 20 mcg; A.I.C. n. 035984032/M (in base 10), 12B4P0 (in base 32); classe «C»; 3\times 21 compresse rivestite con film in blister AL/PP da 150 mcg + 20 mcg; A.I.C. n. 035984044/M (in base 10), 12B4PD (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene: principi attivi: desogestrel 150 mcg, etinilestradiolo 20 mcg; eccipienti: amido di patate, acido stearico, glicole propilenico, alfatocoferolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, povidone K 30, macrogol 6000, E 104 giallo chinolina. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Produzione, rilascio dei lotti: Grunenthal GmbH Zweifaller Str. 112, D-52224 Stolberg - Germania. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.