Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Viruselect» Estratto decreto n. 936 del 1° dicembre 2003 Specialita' medicinale: VIRUSELECT. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese, 897 - Pisa La Vettola. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 7 compresse in blister PVC/AL da 125 mg; A.I.C. n. 035722014/M (in base 10), 1224SY (in base 32); classe «A» nota 84. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 65,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 108,00. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 35 (5x7 compresse) in blister PVC/AL da 125 mg; A.I.C. n. 035722026/M (in base 10), 1224TB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: principio attivo: 125 mg di brivudin; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K 2427, magnesio stearato. Produzione: Berlin Chemie AG, Britz tempelhofer Weg 83, D-12347 Berlino-Germania. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Berlin Chemie AG, Adlershof Glienickerweg 125, D-12489 Berlino-Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.