Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Proflox»

Estratto provvedimento UPC/II/1497 del 19 dicembre 2003
Specialita' medicinale: PROFLOX.
Confezioni:
034565010/M - 5 compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034565022/M - 7 compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034565034/M - 10 compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034565046/M - 25 (5\times 5) compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034565059/M - 50 (5\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034565061/M - 70 (7\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034565073/M - 80 (16\times 5) compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034565085/M - 100 (10\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034565097/M - 5 compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034565109/M - 7 compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034565111/M - 10 compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034565123/M - 25 (5\times 5) compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034565135/M - 50 (5\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034565147/M - 70 (7\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034565150/M - 80 (16\times 5) compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034565162/M - 100 (10\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Bayer AG.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0157/001/W09, W10 e W11.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.