Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Seractil» Estratto decreto n. 933 del 27 novembre 2003 Specialita' medicinale: SERACTIL. Titolare A.I.C.: Gebro Pharma GmbH. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg; A.I.C. n. 034765091/M (in base 10), 114Y93 (in base 32); classe «A» nota 66. Prezzo ex factory I.V.A. esclusa 3,94 euro; Prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 6,50 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg - A.I.C. n. 034765077/M (in base 10), 114Y8P (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg - A.I.C. n. 034765115/M (in base 10), 114Y9V (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg - A.I.C. n. 034765139/M (in base 10), 114YBM (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg - A.I.C. n. 034765154/M (in base 10), 114YC2 (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg - A.I.C. n. 034765178/M (in base 10), 114YCU (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg - A.I.C. n. 034765014/M (in base 10), 114Y6Q (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg - A.I.C. n. 034765026/M (in base 10), 114Y72 (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg - AIC n. 034765038/M (in base 10), 114Y7G (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg - A.I.C. n. 034765040/M (in base 10), 114Y7J (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg - A.I.C. n. 034765053/M (in base 10), 114Y7X (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg - A.I.C. n. 034765065/M (in base 10), 114Y89 (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg - A.I.C. n. 034765089/M (in base 10), 114Y91 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg - A.I.C. n. 034765103/M (in base 10), 114Y9H (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg - A.I.C. n. 034765127/M (in base 10), 114YB7 (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg - A.I.C. n. 034765141/M (in base 10), 114YBP (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg - A.IC. n. 034765166/M (in base 10), 114YCG (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg - A.I.C. n. 034765180/M (in base 10), 114YCW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 200, 300 e 400 mg contiene: principio attivo: 200, 300 e 400 mg di dexibuprofene. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati con l'osteoartrite, trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria), trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato come il dolore muscolo scheletrico. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.