Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranix» Estratto decreto n. 932 del 27 novembre 2003 Medicinale: RANIX. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film da 300 mg; A.I.C. n. 035476035/MG (in base 10), 11UNL3 (in base 32); classe «A» nota 48. Prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa 9,43 euro. Prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 15,56 euro. Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione di cui alla legge 27 dicembre 2002, n. 289. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ranitidina 150 e 300 mg come ranitidina cloridrato; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171). Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione confezionamento e controllo: Delta Ltd Reykiavikurvegur 78, IS 220 Hafnarfjordur - Islanda. Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 Ennigerloh - Germania. Indicazioni terapeutiche: «Ranix» 150 mg: per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione acida gastrica, ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna. Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti. Esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger - Ellison; «Ranix» 300 mg: per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger - Eleison. «Ranix» non e' indicato per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.