Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Budesonide Thesis» Estratto decreto A.I.C. n. 607 del 22 dicembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUDESONIDE THESIS, nelle forme e confezioni: «50 mcg spray nasale, sospensione» 1 flacone da 10 ml, «100 mcg spray nasale, sospensione» 1 flacone da 10 ml. Titolare A.I.C.: Thesis S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Washington n. 2, c.a.p. 20146, Italia, codice fiscale 07742340156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «50 mcg spray nasale, sospensione» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 035310010 (in base 10), 11PLFU (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: spray nasale, sospensione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via B. Quaranta, 12 (tutte). Composizione: 1 ml di spray nasale, sospensione contiene: principio attivo: budesonide 1 mg; eccipienti: glucosio anidro 47,5 mg; cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica 12,5 mg; potassio sorbato 1,2 mg; polisorbato 80 0,25 mg; disodio edetato 0,1 mg; acido cloridrico quanto basta a 4,5 ph; acqua depurata quanto basta a 1 ml; confezione: «100 mcg/dose spray nasale, sospensione» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 035310022 (in base 10), 11PLG6 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: spray nasale, sospensione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via B. Quaranta, 12 (tutte). Composizione: 1 ml di spray nasale, sospensione contiene: principio attivo: budesonide 2 mg; eccipienti: glucosio anidro 47,5 mg; cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica 12,5 mg; potassio sorbato 1,2 mg; polisorbato 80 0,25 mg; disodio edetato 0,1 mg; acido cloridrico quanto basta a 4,5 ph; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.