Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'ammissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acurmil» Estratto decreto A.I.C. n. 623 del 22 dicembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACURMIL, nelle forme e confezioni: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale e «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba - Como, via Licinio n. 11-15 - c.a.p. 22036, codice fiscale 00232040139. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale - A.I.C. n. 035348010 (in base 10), 11QRKB (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., stabilimento sito in Erba (Como), via Licinio n. 11 (tutte). Composizione: ogni fiala da 2,5 ml contiene: principio attivo: atracurio besilato 25 mg; eccipienti: acido benzenesolfonico; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica aquisita agli atti); confezione: «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale - A.I.C. n. 035348022 (in base 10), 11QRKQ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., stabilimento sito in Erba (Como), via Licinio n. 11 (tutte). Composizione: ogni fiala da 5 ml contiene: principio attivo: atracurio besilato 50 mg; eccipienti: acido benzenesolfonico; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica aquisita agli atti). Indicazioni teraupetiche: Acurmil e' un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso e' anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso unita' di terapia intensiva. Acurmil e' inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.