Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Somatoline» Estratto provvedimento A.I.C. n. 835 del 23 dicembre 2003 Medicinale: SOMATOLINE. Titolare A.I.C.: Societa' Italo-Britannica L. Manetti H. Roberts & C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 8 - c.a.p. 50123 Italia, codice fiscale 00770540151. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. 25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' approvata la modifica degli eccipienti come di seguito indicata: da: principio attivo: invariato; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante - paraffina liquida - deciloleato - sorbitolo 70% non cristallizzabile - imidazolidinilurea - metile p-idrossibenzoato g - propile p-idrossibenzoato - acido citrico monoidrato - profumo rose - acqua depurata quanto basta, a: principio attivo: invariato; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante - paraffina liquida - deciloleato - sorbitolo 70% non cristallizzabile - imidazolidinilurea - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - acido citrico monoidrato - profumo rose - sepigel 305 (acrilamide isoparaffina laureth7) - acqua depurata quanto basta. Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento delle specifiche del prodotto finito (per limite superiore della viscosita' e aggiornamento delle metodiche analitiche sul prodotto finito. La validita' e' di trentasei mesi, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022816019 - «10 mg + 30 mg emulsione cutanea» 10 bustine 10 g; A.I.C. n. 022816021 - «10 mg + 30 mg emulsione cutanea» 30 bustine 10 g. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate: A.I.C. n. 022816019 - «0,1% + 0,3% emulsione cutanea» 10 bustine; A.I.C. n. 022816021 - «0,1% + 0,3% emulsione cutanea» 30 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.