Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Somatoline» Estratto decreto n. 626 del 23 dicembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOMATOLINE anche nelle forme e confezioni: «0,1% + 0,3% emulsione cutanea», flacone con dosatore 10 applicazioni; «0,1% + 0,3% emulsione cutanea», flacone con dosatore 15 applicazioni; «0,1% + 0,3% emulsione cutanea», flacone con dosatore 25 applicazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Italo-Britannica L. Manetti H. Roberts & C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 8 - c.a.p. 50123 Italia, codice fiscale 00770540151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; confezione: «0,1% 0,3% emulsione cutanea» flacone con dosatore 10 applicazioni; A.I.C. n. 022816045 (in base 10), 0PS99F (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigmar Italia S.r.l., stabilimento sito in Alme' Bergamo (Italia), Via Sombreno, 11 (Ripartizione, confezionamento terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese, 118 (produzione bulk, controlli). Composizione: flacone 100 mg: principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g.; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g; paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g; confezione: «0,1% + 0,3% emulsione cutanea» flacone con dosatore 15 applicazioni; A.I.C. n. 022816058 (in base 10), 0PS99U (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' Bergamo (Italia), via Sombreno, 11 (ripartizione, confezionamento terminale, controlli); Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese, 118 (produzione bulk, controlli). Composizione: flacone 100 mg: principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g; paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g; confezione: «0,1% + 0,3% emulsione cutanea» flacone con dosatore 25 applicazioni; A.I.C. n. 022816060 (in base 10), 0PS99W (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' Bergamo (Italia), via Sombreno, 11 (ripartizione, confezionamento terminale, controlli); Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese, 118 (produzione bulk, controlli). Composizione: flacone 100 mg: principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g; paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g. Indicazioni terapeutiche: stati di adiposita' localizzata accompagnati da cellulite. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.