Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio Cromoglicato Hexan» Estratto decreto n. 608 del 22 dicembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico SODIO CROMOGLICATO HEXAN nelle forme e confezioni: «2% spray nasale, soluzione» flacone 30 ml, «2% collirio soluzione» flacone 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 (Italia), codice fiscale n. 01312320680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2% spray nasale, soluzione» flacone 30 ml; A.I.C. n. 032793010/G (in base 10), 0Z8SFL (in base 32); forma farmaceutica: soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttori e controllori finali: Vetter Pharma Fertigung GmbH, Schutzenstrasse 87 - Ravensburg (Germania) 88212; A.C.R.A.F. S.p.a., via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona (Italia); Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Alle 1 Barleben (Germania) - (operazioni di confezionamento e controllo dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: sodio cromoglicato 20 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, disodio edetato, sorbitolo 70, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «2% collirio, soluzione» flacone 10 ml; A.I.C. n. 032793022/G (in base 10), 0Z8SFY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttori e controllori finali: Vetter Pharma Fertigung GmbH, Schutzenstrasse 87 - Ravensburg (Germania) 88212; A.C.R.A.F. S.p.a., via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona (Italia); Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Alle 1 Barleben (Germania) - (operazioni di confezionamento e controllo dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: sodio cromoglicato 20 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, disodio edetato, sorbitolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: collirio: oculoriniti, congiuntivite allergica e primaverile ad andamento subacuto e cronico; spray nasale: riniti allergiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.