Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ringer lattato»

Estratto provvedimento A.I.C. n. 21 del 12 gennaio 2004
Medicinale: RINGER LATTATO.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41/43 - c.a.p. 37063 Italia, codice fiscale 00227080231.
Variazione A.I.C.: 11. Cambiamento del produttore del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
E' approvata la sostituzione dei produttori dei principi attivi acido lattico e sodio idrossido con un produttore (Purac Biochem BV - Arkelsedijk 46 - NL - 4200 AA Gorinchem) di sodio lattato.
Il razionale risiede nel fatto che i primi due principi attivi non sono piu' disponibili sul mercato: il sodio lattato viene aggiunto in quantita' stechiometriche equivalenti a acido lattico e sodio idrossido. Le specifiche del prodotto finito non cambiano, relativamente alle confezioni sottoelencate:
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone 50 ml - A.I.C. n. 030773016/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone 100 ml - A.I.C. n. 030773028/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone 250 ml - A.I.C. n. 030773030/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone 500 ml - A.I.C. n. 030773042/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030773055/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» sacca flessibile 500 ml - A.I.C. n. 030773067/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» sacca flessibile 1000 ml - A.I.C. n. 030773079/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone plastica 500 ml - A.I.C. n. 030773081/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» sacca flessibile 100 ml - A.I.C. n. 030773093/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» sacca flessibile 250 ml - A.I.C. n. 030773105/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone plastica 250 ml - A.I.C. n. 030773117/G.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
«Soluzione per infusione» flacone 50 ml - A.I.C. n. 030773016/G;
«Soluzione per infusione» flacone 100 ml - A.I.C. n. 030773028/G;
«Soluzione per infusione» flacone 250 ml - A.I.C. n. 030773030/G;
«Soluzione per infusione» flacone 500 ml - A.I.C. n. 030773042/G;
«Soluzione per infusione» flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030773055/G;
«Soluzione per infusione» sacca flessibile 500 ml - A.I.C. n. 030773067/G;
«Soluzione per infusione» sacca flessibile 1000 ml - A.I.C. n. 030773079/G;
«Soluzione per infusione» flacone plastica 500 ml - A.I.C. n. 030773081/G;
«Soluzione per infusione» sacca flessibile 100 ml - A.I.C. n. 030773093/G;
«Soluzione per infusione» sacca flessibile 250 ml - A.I.C. n. 030773105/G;
«Soluzione per infusione» flacone plastica 250 ml - A.I.C. n. 030773117/G.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.