Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Epaxal» Estratto provvedimento A.I.C. n. 23 del 12 gennaio 2004 Medicinale: EPAXAL. Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p. 22100 Italia, codice fiscale 00190430132. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio modificata come di seguito indicata. Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita', si autorizza l'eliminazione del conservante antimicrobico Mertiolato dal prodotto finito, in accordo con quanto raccomandato da autorita' di controllo nazionali ed europee relativamente alle confezioni sottoelencate: «500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml - A.I.C. n. 033024023; «500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite 0,5 ml - A.I.C. n. 033024047. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.