Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Niklod» Estratto provvedimento A.I.C. n. 793 del 15 dicembre 2003 Medicinale: NIKLOD. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia - Genova, via E. Bazzano n. 14, c.a.p. 16019, Italia, codice fiscale n. 00274990100. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la modifica di composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione varia da: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio bicarbonato - acqua per preparazioni iniettabili q.b. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), a: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio bicarbonato - lidocaina cloridrato - acqua per preparazioni iniettabili q.b. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034292019 - «100 mg soluzione iniettabile» 6 fiale; A.I.C n. 034292021 - «100 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (sospesa). L'aggiunta di lidocaina (per migliorare la compliance del paziente, riducendo il dolore al sito di iniezione) rende la soluzione non idonea alla somministrazione endovenosa, pertanto viene modificata la denominazione delle confezioni, secondo standard terms, come segue: A.I.C. n. 034292019 -«100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 3,3 ml; A.I.C. n. 034292021 -«100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 12 fiale 3,3 ml (sospesa). I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «100 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (A.I.C. n. 034292021), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.