Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gracial» Estratto provvedimento A.I.C. n. 25 del 12 gennaio 2004 Medicinale: GRACIAL. Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio fiscale in OSS, Kloosterstraat n. 6, c.a.p. 5349 AB, Olanda (NL). Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si approva la modifica del foglio illustrativo. In particolare, nella sezione «Dose, modo e tempo di somministrazione», la frase: «Inizio della prima confezione. Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare l'assunzione di Gracial il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con quel giorno della settimana. Per esempio, se le mestruazioni iniziano il venerdi', prendere la pillola contrassegnata venerdi'.» E' sostituita dalla frase: «Inizio della prima confezione. Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare l'assunzione di Gracial il primo giorno del ciclo ossia, il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con il numero 1». Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032338016 - «compresse» 1 blister da 22 compresse; A.I.C. n 032338028 - «compresse» 3 blister da 22 compresse; A.I.C. n. 032338030 - «compresse» 6 blister 22 compresse. I lotti gia' prodotti possano essere dispensati al pubblico fino al novantesimo giorno successivo alla data di pubblicaziane nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.