Gazzetta n. 21 del 27 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Fuciderm» Estratto provvedimento n. 277 del 22 dicembre 2003 Specialita' medicinale per uso veterinario FUCIDERM gel - tubo da 15 g - A.I.C. n. 102881012. Procedura mutuo riconoscimento: n. SE/V/0101/01/W07. Titolare A.I.C.: Leo Animal Health A/S - 7171 Uldum (Danimarca) Mekuvej 9, rappresentata in Italia dalla ditta Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., sita in Reggello (Firenze) localita' Prulli 103C. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - aggiornamento SPC. Si autorizza l'inserimento sull'SPC della seguente indicazione: proprieta' farmacocinetiche: «Dati in vitro ottenuti da uno studio sulla cute del cane indicano che il betametasone e l'acido fusidico sono assorbiti dopo somministrazione cutanea fino al 17% e 2,5% rispettivamente in un periodo di 48 ore. Le frazioni assorbite dei principi attivi si distribuiscono ampiamente in tutto l'organismo ed hanno un alto grado di legame con le proteine plasmatiche. Entrambi i principi attivi sono metabolizzati ampiamente nel fegato. L'acido fusidico e' escreto quasi completamente nella bile, perlopiu' sotto forma di metabolici inattivati. Il betametasone-17-valerato e' escreto principalmente nelle urine, sotto forma di estere metabolizzato idrosolubile. Inoltre, sull'SPC al punto «Indicazioni per l'utilizzazione» si autorizza l'inserimento della seguente frase: «Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici». Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.