Gazzetta n. 20 del 26 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Farmodoxi» Estratto decreto MCR n. 477 del 7 ottobre 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FARMODOXI, rilasciata alla societa' Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330, c.a.p. 20126 Italia, codice fiscale 00737420158, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «10 capsule 100 mg (codice A.I.C. 021856024) viene autorizzata la confezione 100 mg compresse» 10 compresse (codice A.I.C. 021856051). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. confezione: «100 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 021856051 (in base 10), 0NUZTM (in base 32). forma farmaceutica: compressa. classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: laboratorio farmacologico milanese S.r.l. stabilimento sito in Caronno Pertusella, via Monterosso, 273 (tutte); Pharcoterm S.r.l. stabilimento sito in Cusano Milanino, via Merli, 1 (confezionamento primario e secondario). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: doxiciclina iclato 115,4 mg (equivalente a doxiciclina base anidra mg 100); eccipienti: cellulosa microcristallina 91,2 mg; calcio fosfato dibasico 19 mg; Crospovidone 15,5 mg; amido di mais 10 mg; magnesio stearato 3,6 mg; carbossimetilamido sodico 3,5 mg; talco un mg; sodio laurilsolfato 0,5 mg; silice colloidale 0,3 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili alle tetracicline. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 021856024 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.