Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alkeran» Estratto decreto n. 601 del 5 dicembre 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ALKERAN, rilasciata dalla societa' The Wellcome Foundation LDT, con sede legale e domicilio fiscale in Greenford - Middlesex UB6 0NN, Glaxo Wellcome House - Berkeley Avenue, Gran Bretagna (GB), e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «5 mg compresse» 25 compresse (codice A.I.C. n. 021250016) viene autorizzata la confezione «2 mg compresse rivestite con film» 25 compresse (codice A.I.C. n. 021250030). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 25 compresse film-rivestite 2 mg; A.I.C. n. 021250030 (in base 10) 0N8HZG (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: «A»; prezzo: euro 5,80 (prezzo gia' ridotto del 7%); classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: The Wellcome Foundation LTD, stabilimento sito in UK, Temple Hill - Dartford, Kent (tutte); Glaxo Smithkline S.p.a., stabilimento sito in Parma (Italia), strada Asolana, 68 - San Paolo di Torrile (confezionamento secondario e controlli). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: melfalan 2 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 96,25 mg; crospovidone 1 mg; silice colloidale anidra 0,25 mg; magnesio stearato 0,5 mg; ipromellosa 1,8 mg; titanio biossido 0,96 mg; macrogol 400 0,24 mg. Indicazioni terapeutiche: «Alkeran» e' indicato nel trattamento del: mieloma multiplo - adenocarciroma ovarico avanzato. Da solo o con altri farmaci ha un significativo effetto terapeutico in una parte dei pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato. «Alkeran» e' efficace nel trattamento di una parte dei pazienti affetti da policitemia vera. «Alkeran» e' stato usato come adiuvante della chirurgia nel trattamento del carciroma mammario. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 021250016 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.