Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prometazina Bioprogress» Estratto decreto A.I.C. n. 606 del 15 dicembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PROMETAZINA BIOPROGRESS anche nelle forme e confezioni: «2% crema» tubo 20 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, c.a.p. 00165 Italia, codice fiscale n. 07696270581. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2% crema» tubo 20 g - A.I.C. n. 031297031\G (in base 10), 0XV3J7 (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni 240 (produzione controllo e confezionamento). Composizione: 100 grammi. Principio attivo: Prometazina cloridrato 2,2566 g. Eccipienti: Macrogol cetostearil etere 10 g; vaselina bianca filante 10 g; olio di vaselina 10 g; glicerina 4 g; metile paraidrissibenzoato 0,07 g; propile paraidrossibenzoato 0,03 g; acqua 63,6434 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico locale per punture d'insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.