Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isosorbide-5-mononitrato». Estratto provvedimento A.I.C. n. 792 del 15 dicembre 2003 Medicinale: ISOSORBIDE-5-MONONITRATO. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard, 7 c.a.p. 20143, Italia, codice fiscale n. 11654150157. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. Modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: per la confezione: A.I.C. n. 033460015\G - «20 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule a rilascio prolungato. Principio attivo invariato. Eccipienti: da: lattosio 60,00 mg, saccarosio 46,20 mg, amido di mais 13,80 mg, gomma lacca 5,85 mg, copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100) 1,20 mg, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 1,20 mg, talco 11,75 mg, gelatina q.s. 100%, titanio diossido (E 171) 2%; a: lattosio 60,00 mg, saccarosio 19,25 mg, amido di mais 5,75 mg, gomma lacca 13,65 mg, copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100) 0,45 mg, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 0,45 mg, talco 11,8 mg, gelatina q.b. a 100%, titanio diossido (E 171) 2,0%. Per la confezione: A.I.C. n. 033460027\G - «40 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule a rilascio prolungato. Principio attivo invariato. Eccipienti: da: lattosio 120,00 mg, saccarosio 92,40 mg, amido di mais 27,60 mg, gomma lacca 11,70 mg, copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100) 2,40 mg, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 2,40 mg, talco 23,50 mg, gelatina q.s. 100%, titanio diossido (E 171) 2%; a: lattosio 120,00 mg, saccarosio 38,5 mg, amido di mais 11,5 mg, gomma lacca 27,3 mg, copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100) 0,9 mg, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 0,9 mg, talco 23,6 mg, gelatina q.b. a 100%, titanio diossido (E 171) 2,0%. Per la confezione: A.I.C. n. 033460039\G - «60 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule a rilascio prolungato. Principio attivo invariato. Eccipienti: da: lattosio 180,00 mg, saccarosio 69,30 mg, amido di mais 20,70 mg, gomma lacca 17,55 mg, copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100) 11,55 mg, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 21,60 mg, talco 19,30 mg, gelatina q.s. 100%, titanio diossido (E 171) 2%; a: lattosio 180,00 mg, saccarosio 57,75 mg, amido di mais 17,25 mg, gomma lacca 40,95 mg, copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100) 1,35 mg, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 1,35 mg, talco 35,4 mg, gelatina q.b. a 100%, titanio diossido (E 171) 2,0%. Vengono inoltre approvate le conseguenti modifiche del processo produttivo del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.