Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hederix Plan» Estratto provvedimento A.I.C. n. 786 del 15 dicembre 2003 Medicinale: HEDERIX PLAN. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede (Pavia) via Cavour, 70, c.a.p. 27035, Italia, codice fiscale n. 01108720598. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13) 14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti e la modifica delle specifiche relative al principio attivo: edera helix-estratto fluido. Il principio attivo rimane invariato ma viene utilizzato edera helix estratto fluido 1:1 in sostituzione dell'edera helix estratto fluido 1:2 in considerazione del fatto che quest'ultimo e' ottenuto per concentrazione del primo. La quantita' impiegata e' diventata pertanto doppia rispetto a quella utilizzata precedentemente, pari cioe' a 180 mg/supposta pertanto la composizione varia da: principi attivi: Bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro) - edera helix estratto fluido 1:2 90 mg (titolo di ederagenina &62; 8 mg/g; eccipienti: Marrubio volgare estratto fluido 10,00 mg - Enula estratto fluido 10,00 mg - Iride estratto fluido 10,00 mg - Trigliceridi di acidi grassi saturi 1,470 g. a: principi attivi: Bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro) - edera helix estratto fluido 1:1 180 mg (titolo di ederagenina &62; 4 mg/g. eccipienti: trigliceridi di acidi grassi saturi 1,410 g. relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 007645070 - «Bambini supposte» 10 supposte. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento A.I.C. n. 790 del 15 dicembre 2003 Medicinale: HEDERIX PLAN. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede - Pavia, via Cavour, 70, c.a.p. 27035, Italia, codice fiscale n. 01108720598. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). 14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo. 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti e la modifica delle specifiche relative al principio attivo e al prodotto finito. La composizione varia da: principi attivi: bromidrato neutro di codeina biidrato 0,60 g (pari a 0,548 g come sale anidro - edera helix tintura idroalcoolica 1:10 45g (titolo in ederagenina = 0,4mg/g); eccipienti: marrubio volgare estratto fluido 20,00 g - enula estratto fluido 20,00 g - iride estratto fluido 5,00 g - acqua depurata F.U. 6,90 g - alcool etilico F.U. 2,50 g, a: principi attivi: bromidrato neutro di codeina biidrato 0,60 g (pari a 0,548 g come sale anidro) edera helix estratto fluido 1:1 4,5g (titolo in ederagenina = 4 mg/g); eccipienti: Tween 20 0,1 g - Metile p-idrossibenzoato 0,1 g - acqua depurata 94,7 g. Si precisa che trattasi di una variazione quali-quantitativa dei soli eccipienti e non del principio attivo come invece potrebbe sembrare dalla tabella sopra riportata. Infatti la tintura idroalcoolica 1:10 e' una semplice diluizione dell'estratto fluido 1:1 con alcool a 60°. E' stato infatti impiegato un estratto fluido di edera helix (E:D=1:1) con un titolo in ederagenina pari a 10 volte quello della tintura: =4mg/g; pertanto la quantita' impiegata e' diventata pari ad un decimo di quella della tintura: 4,5g/100 mg. Cambiano ovviamente le specifiche del principio attivo, cambia la specifica del titolo in ederagenina che da 0,4 mg/g varia a 4 mg/g al fine di mantenere invariata la quantita' in ederagenina occorre conseguentemente ridurre la quantita' impiegata di 10 volte (da 45 g a 4,5 g). Di conseguenza cambiano anche le specifiche del prodotto finito. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 007645056 - 1 flacone gocce OS 30 ml. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazioni della confezione come di seguito indicata: A.I.C. n. 007645056 - «0,60 g/30 ml + 4,5 g/30 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 30 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.