Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Taxime» Estratto decreto A.I.C. n. 469 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TAXIME, nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml, «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Appiani, 22, c.a.p. 20121, Italia, codice fiscale n. 03670780158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 035068016 (in base 10) 11G63J (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: CO. LTD. Bioton stabilimento sito in Ozarow Mazowiecri - Duchnice (Poland), UL. Ozarowska 28/30 (Preparaz. polvere, inflaconamento, controlli inprocess, confez. promario con etichett. flacone); Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in Palomonte - Salerno (Italia), nucleo industriale (preparaz. fiala solvente, infialamento, confezionamento finale: fiala+flacone+ f. ill. in box). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: Cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime). La fiala solvente contiene: eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 2 ml. Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035068028 (in base 10) 11G63W (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: CO. LTD. Bioton, stabilimento sito in Ozarow Mazowiecri - Duchnice (Poland), UL. Ozarowska 28/30 (preparaz. polvere, inflaconamento, controlli inprocess, confez. promario con etichett. flacone); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte - Salerno (Italia), nucleo industriale (preparaz. fiala solvente, infialamento, confezionamento finale: fiala + flacone + f. ill. in box). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico g 1,048 (pari a cefotaxime g 1). La fiala solvente contiene: eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 4 ml. Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035068030 (in base 10) 11G63Y (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: CO. LTD. Bioton, stabilimento sito in Ozarow Mazowiecri - Duchnice (Poland), UL. Ozarowska 28/30 (preparaz. polvere, inflaconamento, controlli inprocess, confez. promario con etichett. flacone); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte - Salerno (Italia), nucleo industriale (preparaz. fiala solvente, infialamento, confezionamento finale: fiala + flacone + f. ill. in box). Composizione: il flacone contiene: principio attivo cefotaxime sodico g 1,048 (pari a cefotaxime g 1). La fiala solvente contiene: eccipienti: acqua P.P.I. quanto basta a 4 ml; lidocaina 1 PPC. Confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 035068042 (in base 10) 11G64B (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: CO. LTD. Bioton, stabilimento sito in Ozarow Mazowiecri - Duchnice (Poland), UL. Ozarowska 28/30 (preparaz. polvere, inflaconamento, controlli inprocess, confez. promario con etichett. flacone); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte - Salerno (Italia), nucleo industriale (preparaz. fiala solvente, infialamento, confezionamento finale: fiala + flacone + f. ill. in box). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico g 2,096 (pari a cefotaxime g 2). La fiala solvente contiene: eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.